2016年，為全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神以及習近平總書記系列重要講話精神，食品藥品監管總局（以下簡稱總局）按照《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》（以下簡稱《綱要》）要求，全面加強食品藥品監管系統法治建設，堅持科學立法、嚴格執法、深入普法，積極推進食品藥品監管部門依法行政，各項工作取得顯著成效。現將有關工作進展情況報告如下：
一、強化對法治建設工作的組織領導
為全面貫徹落實《綱要》要求，總局黨組高度重視，主要負責同志認真履行推進法治建設第一責任人的責任，多次批示要求結合食品藥品法治建設工作實際，加快推進法治建設進程。
2016年，總局印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），明確到2020年食品藥品監管法治建設的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質的專業化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監管部門基本建成。《實施意見》明確食品藥品監管系統法治建設的8個方面主要任務、23項具體措施，并對組織保障和落實機制提出具體要求和措施。為切實推進食品藥品監管法治建設，按照《實施意見》要求，總局出臺年度法治建設工作要點，明確責任部門、任務分工、時間節點，保證成果能落實、可檢驗。
二、加快推進食品藥品監管立法
一是完成《疫苗流通和預防接種管理條例》修訂。積極配合國務院法制辦，完成《疫苗流通和預防接種管理條例》修訂，進一步落實疫苗生產、流通、接種等各環節監管責任，堵塞監管漏洞。
二是加快《中華人民共和國食品安全法實施條例》修訂。2016年7月，總局向國務院上報《中華人民共和國食品安全法實施條例》修訂草案。
三是推進《化妝品監督管理條例》修訂。組織召開化妝品監管和立法國際研討會，就化妝品監管法律制度建設進行專題研討，積極配合國務院法制辦加快《化妝品監督管理條例》修訂進程。
四是《中華人民共和國藥品管理法》修訂穩步推進�！吨腥A人民共和國藥品管理法》修訂被列為第十二屆全國人大常委會五年立法規劃項目，國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革文件出臺后，總局多次組織專家學者、行業協會以及藥物研發、生產、流通企業開展座談，反復修改完善，目前已形成修訂草案第四稿，力爭年底前完成起草上報工作。同時，積極配合做好《中華人民共和國中醫藥法》的制定。
五是加快部門規章的制修訂。2016年，出臺《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》《食品藥品投訴舉報管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《網絡食品安全違法行為查處辦法》《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》等9部規章。總局成立以來，已制修訂規章33部，食品藥品監管配套規章體系日趨完善。
六是加強規范性文件審查清理。對總局成立以來近300件規范性文件進行清理，提出保留、廢止、失效的處理意見，并向社會公開征求意見。目前已完成總局第一批食品藥品監管規范性文件清理工作（2013—2015年），發布《關于第一批規范性文件清理結果的公告》，22件規范性文件廢止或失效。
七是推動“兩高”司法解釋修訂。為嚴懲藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假行為，積極推動“兩高”研究起草《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。同時，積極協調“兩高”加快修訂《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》。
三、深化行政審批制度改革
一是加大行政審批取消、下放力度。總局向國務院審改辦報送的擬取消3項中央指定地方實施的行政許可事項，包括�。▍^、市）食品藥品監督管理局實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、互聯網藥品交易服務企業審批（第三方平臺除外）、藥物臨床試驗機構資格認定初審，國務院已發文取消�？偩窒驀鴦赵簩徃霓k報送的擬取消藥物臨床試驗機構資格認定、醫療器械臨床試驗機構資格認定、互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺）審批3項行政審批事項，國務院審改辦和專家論證會已經通過。其中，近期公布的《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，將醫療器械臨床試驗機構資格認定改為備案管理。
二是積極推進“兩證合一”。根據新修訂的《中華人民共和國食品安全法》要求，總局重新出臺《食品經營許可管理辦法》，將原食品流通許可證和餐飲服務許可證2項許可合并為食品經營許可證1項許可。同時，會同國家衛生計生委印發《食品藥品監管總局、國家衛生計生委關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛生許可證和食品經營許可證有關事項的通知》（食藥監食監二〔2016〕29號），取消飯館、咖啡、酒吧、茶座等4類餐飲服務場所的衛生許可證，相關許可內容納入食品經營許可證審查標準中；印發《食品藥品監管總局關于餐飲服務場所的公共場所衛生許可證和食品經營許可證整合后調整食品經營許可條件有關事項的通知》（食藥監食監二〔2016〕109號），進一步簡化審批流程和條件。截至目前，總局共取消、下放、調整行政審批事項11大項、5小項，現有行政審批事項24大項，地方行政審批事項41項。
三是規范審評審批程序。為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，總局先后出臺開展藥品上市許可持有人制度試點、開展藥品臨床試驗數據核查、開展仿制藥質量和療效一致性評價等近30項改革配套措施，進一步簡化審評審批程序，提高審評審批效率，各項改革任務有力有序推進。
四是加強事中事后監管。制定《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》，明確下放和承接行政審批事項的具體要求，要求食品藥品監管系統在行政審批改革中，堅持放管結合，加強事中事后監管，認真落實各方責任。出臺《食品藥品監管總局關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》，對食品藥品監管執法事項，落實“雙隨機、一公開”的各項要求。
五是大力推行權力清單。及時公布“權力清單”，將行政審批事項設定依據、審批對象、審批部門、收費依據和標準等在中央機構編制網和總局政府網站向社會公示。同時，按照國務院審改辦要求，編制總局行政審批事項服務指南和審查工作細則，列明設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據，附示范文本在網站和受理場所顯著位置公開，報國務院審改辦審核公布。
四、推進行政決策科學化和法治化
一是健全依法行政決策機制。為確保行政決策科學化、民主化、法治化，總局把專家論證、技術咨詢、風險評估、合法性審查、集體討論決定確定為作出重大行政決策的必備程序。強調重大決策內部合法性審查機制，各監管部門對擬作出的重大行政決策事項，須經法制機構合法性審查。為提高科學決策的水平，出臺《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》《國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）》《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》，充分發揮外部專家在審評審批、日常監管中的關鍵作用。
二是穩步推進法律顧問工作。建立法律顧問專家隊伍，出臺《國家食品藥品監督管理總局法律顧問管理辦法》。經嚴格的推薦遴選程序，總局聘請14位來自學界和實務界的知名專家、律師擔任總局法律顧問，組成總局法律顧問組。顧問組聚集行政法學、法理學、民法學、刑法學和法律實務的資深法律專家，為食品藥品科學、依法監管保駕護航。同時，根據各司局工作需要和法律顧問的專業背景，建立法律顧問對口聯系司局機制，為總局各業務司局配備對口聯系的2—3名法律顧問。各業務司局遇到需要解決的法律事項時，隨時可以聯系咨詢法律顧問，獲得法律幫助�？偩殖浞种匾暟l揮法律顧問“智庫”“外腦”作用，在立法、重大行政決策、突發事件處理、政府信息公開答復和行政復議應訴等工作中積極聘請法律顧問參與把關，進行法律風險評估，聽取法律專家意見建議，保證總局的各項行政行為依法依規按程序進行，切實維護各方利益，有效減少監管導致的矛盾和化解法律風險。
三是積極推行公職律師制度。經商司法部，印發《全國食品藥品監管系統開展公職律師工作方案》，對食品藥品監管公職律師的任職條件和職責范圍、公職律師的權利和義務、公職律師工作的管理體制和管理職責、公職律師終止執業情形、公職律師的工作保障等方面進行了規范，力求具有較強的實際操作性。出臺《國家食品藥品監督管理總局公職律師管理辦法》。目前，總局已有24名在職人員取得公職律師證書。
五、堅持嚴格規范公正文明執法
一是明確監管職責。為推進基層嚴格、規范、公正、文明執法，出臺《食品藥品監管總局關于加強縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化的指導意見》，從完善機構設置、明確機構事權、規范行政許可等11個方面，對縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化建設作出明確規定。為全面貫徹中央有關食品藥品安全“四個最嚴”的要求，進一步提升食品藥品監管依法行政履職盡責的能力和水平，出臺《食品藥品監管總局關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》。
二是完善行政執法責任制。通過組織開展行政執法崗位梳理，著手制定行政執法崗位職責與工作規程，明確不同執法部門、執法崗位的具體職責，責任落實到人，規范權力運行。按照總局要求，多個省（區、市）食品藥品監督管理局出臺《行政執法責任制度暫行規定》《行政執法評議考核辦法》《行政執法違法責任追究辦法》《行政執法監督檢查制度》等，明確內設機構和行政執法人員崗位職責，建立健全行政執法崗位責任制度和考核制度，使行政執法責任制有據可依。
三是加大執法力度。為加強對網絡食品新業態的監管，出臺《網絡食品安全違法行為查處辦法》；為強化食品生產經營日常監管，發布《食品生產許可管理辦法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，推動實施食品生產企業風險分級管理，加快食品安全追溯體系建設。同時，以嬰幼兒配方乳粉為重點，創新開展體系性檢查。
四是開展執法檢查。配合全國人大常委會教科文衛委員會，圓滿完成《中華人民共和國食品安全法》執法檢查。全國人大常委會張德江委員長和4位副委員長帶隊，赴8個省（區、市）進行檢查，4位總局領導參加了執法檢查，加快推進了食品安全相關重要問題的解決。同時，為強化基層執法力度，以執法公開和執法規范為重點，組織開展全系統年度執法檢查。在各地自查基礎上，對8個省（區、市）、20個市級、22個縣級食品藥品監督管理局和40多個鄉鎮監管所開展了實地抽查。對發現的普遍性、突出問題高度重視，制定強有力的措施，督促各地及時整改。
六、強化對行政權力的制約和監督
一是加大信息公開力度。為保障公眾對食品藥品安全的知情權、參與權、表達權和監督權，按照《中華人民共和國政府信息公開條例》的要求，堅持以公開為常態、不公開為例外原則，向社會公示行政執法職能、實施主體、職責權限等事項�？偩终W站已成為向社會發布抽檢、案件處罰等監管信息的重要窗口。同時，不斷改進依申請政府信息公開工作，出臺《食品藥品監管總局政府信息依申請公開工作規范》（食藥監辦〔2015〕171號），明確辦理流程，規范受理、交辦、承辦、轉辦和答復環節，提高信息公開質量。研究起草《食品藥品安全監管信息管理辦法》，擬進一步規范、明確許可、備案、監督抽檢、日常監管、行政執法過程中監管信息的發布內容、期限、方式。
二是健全監督制約機制。總局以食品安全考核為手段，督促各地落實行政執法責任制，加強對部門內部權力制約，對行政許可、行政處罰、行政檢查以及審評審批、檢驗檢測、監測評價、審核查驗等權力集中的部門和崗位實行分事設權、分崗定責、分級授權，強化內部流程，防止權力濫用。同時，通過細化責任追究規定，對違法亂紀、不作為、亂作為的行為依法依紀追究責任；對日常監管人員是否定期赴現場檢查、是否嚴格監管、是否認真填報檢查事項進行監督問責；上級機關對市縣監管部門是否按期進行抽檢、抽檢結果是否公開進行監督問責；對日常監管中發現的、抽檢發現的不合格樣品是否按時、如實上報，是否存在瞞報等進行監督問責；對上級機關交辦的案件是否認真調查并按時報告調查結果進行監督問責。
三是加強社會監督。出臺《食品藥品投訴舉報管理辦法》，完善對各級食品藥品違法行為投訴舉報登記制度，暢通舉報箱、電子信箱、熱線電話等監督渠道，方便群眾對違法行政行為的投訴舉報，依法及時調查處理違法行政行為。目前，全國已有25個�。▍^、市）開通了12331網站，監管正能量大大增強，媒體負面炒作大大減少。
七、依法有效化解社會矛盾糾紛
一是依法開展信訪工作。努力打造陽光信訪、責任信訪、法制信訪，不斷完善信訪工作制度改革和信訪法制化建設相關配套措施，全面推行訴訪分離，依法分類處理信訪問題，出臺了《食品藥品領域主要信訪事項法定辦理途徑及相關法律依據》等制度。同時，按照《信訪條例》的要求，在公開媒介及網站公布信訪工作機構的通信方式、接待時間和地點，方便群眾依法反映問題和及時查詢辦理結果，開通局長信箱、公共留言、網上信訪之窗，重建了群眾來訪聯合接待室，大大降低群眾信訪成本，受到群眾的普遍歡迎；聘請律師參與總局的信訪相關工作，充分發揮法律工作者的專業優勢和第三方作用；總局機關各司局認真落實信訪工作責任制，積極推動信訪群眾合理合法訴求得到及時就地解決，切實維護群眾的合法權益。
二是加強行政復議和應訴工作。2016年，總局收到行政復議申請175件；人民法院受理總局被訴案件92件，比上年度增加80％。在復議辦理及應訴工作中，總局健全行政復議案件審理工作機制，進一步規范、暢通行政復議受理程序，嚴格按照法定程序和時限審理復議案件，確保事實查得清、法律用得準、裁決效果好，維護當事人合法權益，妥善化解行政爭議。同時，注重在復議、應訴過程中糾正違法或不當行政行為，充分發揮行政復議、應訴的執法監督作用，加大風險提示力度，強化督促整改，提高行政執法水平，2016年，全系統行政復議案件糾錯率達33%，行政復議制度監督和規范行政行為的效果顯著。
八、提升執法人員法治思維和依法行政能力
一是完善制度建設。完善領導干部選拔任用制度機制。優先提拔使用法治素養好、依法辦事能力強的干部；完善學法用法制度�？偩趾褪。▍^、市）食品藥品監督管理局每年至少舉辦一期不少于40學時的領導干部法治專題培訓班，各級食品藥品監督管理部門領導班子每年參加兩期以上法治專題講座；完善執法人員崗位培訓制度，每年組織開展執法人員通用法律知識、食品藥品專業法律知識、新法律法規等專題培訓，加大對公務員初任培訓、任職培訓中法律知識的培訓力度；完善執法人員的法治能力考查測試制度，利用干部網絡培訓學院培訓平臺等多種形式，加強對執法人員法治能力考查測評。實行公務員晉升依法行政考核制度，完善懲戒制度，落實責任追究，對特權思想嚴重、法治觀念淡薄的干部要批評教育、督促整改，問題嚴重的，依法依紀嚴肅處理。
二是加強能力培養。為進一步提高監管人員的法律知識、法律素養和法律能力，推動全系統更加自覺運用法治思維和法治方式強化監管工作，總局大力開展培訓工作。強化領導干部培訓，實施以各級食品藥品監督管理部門負責人為培訓對象的國家級輪訓，開展各類培訓近8000人次；強化法制工作人員和執法監管人員培訓，組織多期總局機關各司局、直屬單位及省級食品藥品法制人員和執法人員參加的法律法規培訓班和法律講座，就法治思維和法治方式、食品藥品法治能力建設、行政處罰與行政強制等專題進行講解；借助大型會議平臺開展法律培訓，在總局新任公務員和新任處級干部培訓、食品藥品監管法治能力建設系列講座、省級以下紀檢監察干部培訓班、藥品注冊、醫療器械注冊、投訴舉報工作等會議上，專門開設法律培訓課程，擴大培訓受眾面，取得較好效果。
九、深入開展法治宣傳教育
一是出臺《全國食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃（2016—2020年）》。對全系統未來五年的普法工作作出安排部署，明確指導思想、主要目標和工作原則，確定法治宣傳教育的對象和要求，細化主要任務、工作措施和工作步驟等。
二是組織召開《中華人民共和國食品安全法》實施一周年座談會。邀請全國人大教科文衛委員會、法律工作委員會、國務院法制辦以及國務院食品安全辦成員單位的領導等150余人參加，就深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》進行深入座談，完善相關制度，強化法律實施。
三是積極創新食品藥品安全普法宣傳載體。加強與中央電視臺、新華社等主流媒體，以及新浪、騰訊等新媒體合作，圍繞新修訂的《中華人民共和國食品安全法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等重點工作，對食品藥品安全法律法規進行全面解讀，增強法治建設工作新聞發布的權威性和信息發布的傳播力，營造全民關心食品藥品監管的良好氛圍。
四是對“六五”食品藥品安全普法活動驗收�？偩址ㄖ扑緲s獲中央宣傳部、司法部聯合授予的2011—2015年全國法治宣傳教育先進集體榮譽稱號。
食品藥品監督管理總局法制司
2017年8月4日
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